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发表于 2009-9-28 19:43
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Arzneimittelmeldungen
ABDATA Meldung: Leberversagen durch Propylthiouracil - FDA warnt
ABDATA Meldung
(c) Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH/ABDATA - 2009-06-25
Das Thyreostatikum Propylthiouracil (in Deutschland: Propycil(R) von Admeda),
das u.a. zur Therapie des Morbus Basedow und anderer Hyperthyreosen eingesetzt
wird, kann Funktionsstörungen der Leber bis hin zum Leberversagen (mit
Todesfolge) auslösen: Darauf macht die US-amerikanische Arzneibehörde FDA in
einem sog. FDA-Alert Anfang April auf ihrer WEB-Seite aufmerksam. Unter
Thiamazol (in Deutschland: Favistan(R), Methizol(R), Thyrozol(R) u.a.), einem
anderen Thyreostatikum, scheint das Risiko eines Leberversagens geringer zu
sein. In der Fachinformation von Propycil(R) wird zwar darauf hingewiesen, dass
es unter der Therapie zu einem Anstieg der Leberenzyme und zu hepatischen
Reaktionen mit hepatozellulärer Nekrose sowie transienten Cholestasen kommen
kann, nicht explizit erwähnt wird allerdings, dass die Hepatotoxizität - wenn
auch vermutlich sehr selten - bis zum Leberversagen fortschreiten kann. Der FDA
sind seit Einführung ihres Meldesystems für unerwünschte Wirkungen (Adverse
Event Reporting System - AERS) 32 Fälle eines Leberversagens im Zusammenhang mit
dem Einsatz von Propylthiouracil bekannt geworden. Von den 22 Erwachsenen
starben 12 am Leberversagen und 5 benötigten eine Lebertransplantation. Unter
den 10 Kindern gab es einen Todesfall und 6 Lebertransplantationen.
Trotz dieser Risiken rät die FDA nicht generell von der Verordnung von
Propylthiouracil ab. Allerdings werden den Ärzten folgende Empfehlungen
gegeben:
- Propylthiouracil sollte als Reservemittel zur Anwendung im ersten Trimenon
der Schwangerschaft bereit gehalten werden, da seltene Fälle einer Embryopathie
(inkl. Aplasia cutis) unter Thiamazol (Syn.: Methimazol) - nicht aber unter
Propylthiouracil - beobachtet worden. Daher sei Propylthiouracil im ersten
Trimenon der Schwangerschaft möglicherweise die bessere Wahl.
- Auch bei Patienten, die eine Allergie oder Unverträglichkeit auf Thiamazol
haben, könne Propylthiouracil als Alternative eingesetzt werden.
- Besonders in den ersten 6 Monaten der Therapie sollte besonders auf Anzeichen
einer Leberfunktionsstörung geachtet werden. Bei Verdacht auf Hepatotoxizität
muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und die Patienten sind bzgl.
möglicher Leberschäden entsprechend zu untersuchen und zu behandeln.
- Bei Kindern soll Propylthiouracil nicht mehr als Mittel der ersten Wahl
eingesetzt werden, sondern nur noch, wenn eine Überempfindlichkeit gegen
Thiamazol vorliegt.
- Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von typischen Symptomen einer
Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwächegefühl, unklaren abdominellen Schmerzen,
Appetitlosigkeit, Juckreiz oder Gelbfärbung von Haut und Augen sofort den Arzt
aufzusuchen.
Quelle:
http://www.fda.gov/Drugs/default.htm (FDA-Alert: 06/04/2009);
Deutsche Ärzteblatt online vom 4.6.2009;
Fachinformation Propycil(R) (Stand 08/2006).
1. 3961993 - PROPYCIL 50 - Tabletten - 20St - ADMEDA ARZNEIMIT. GMBH
2. 3962001 - PROPYCIL 50 - Tabletten - 100St - ADMEDA ARZNEIMIT. GMBH
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