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标题: 亚洲假药泛滥，中国为主要来源国 [打印本页]

作者: 日月光 时间: 2007-2-21 10:39 标题: 亚洲假药泛滥，中国为主要来源国

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去年中国的“齐二药”、“欣弗劣药”以及广东的“佰易静丙”假药事件，在在让假药问题引起各方关注，目前尤其以治疗疟疾的假药销售，在亚洲形成一股风潮，据统计，其中大部分的假药来自中国，如何打击假药、制订更严格的管制与惩处条例，应是当局需极力改善的问题。
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专家指出，假药贩售情形在亚洲日趋严重，其中尤以假疟疾药品充斥市场最令人忧心，在相关单位近日於南亚抽样调查的结果，有高达53％的抗疟疾药物为假药。
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不过，除了抗疟疾药物外，不论是抗生素、肺结核药、爱滋药物甚至是脑膜炎疫苗，都曾被查验出假药成分。据统计，因服用假药致死的案例，从一年几千人次遽升到一年至少20万人；世界卫生组织估计，每100万名因疟疾死亡的病患中，有五分之一的人若是服用真正有效的药物，可免於死亡。
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健康科技及药物组织主任查克(Howard Zucker)便认为，“目前假药泛滥问题深深地影响了人们的生活。” 4 F6 l8 G9 ~$ ]

位於寮国首都永珍的牛津大学热带医学中心（Oxford University's Center for Tropical Medicine），中心博士纽汤（Paul Newton）表示，在国际上，目前最受假药商欢迎的药物为青蒿素（Artemisinin），青蒿素为一用於治疗疟疾的新药。 6 a; _7 ~2 `1 N0 i% m

纽汤的研究团队发现从东南亚购得的疟疾药物，有超过一半为假药，团队成员另发现有12个假药碇以青蒿琥酯（Artesunate）的名义售出，青蒿琥酯为中国桂林南药股份有限公司自主研制发明并独家生产的国家一类药物，并已取得国家发明专利权。 6 i4 t4 }4 j' v$ k" q
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假药问题在目前的社会中已跳脱自家少量生产的局限，而是形成有组织的大规模生产。一个位於缅甸的慈善机构在购买了10万粒药片后，才发现全数的药片均无效。纽汤表示：“这些药物不是在自家厨房制造而已，而是已经达到工业化的大量生产。”专家表示，在各国中，中国为世界大部分假药的来源国。
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中国近年出现许多假药问题，因此中国政府於本月发布了《药品流通监督管理办法》，规定医疗机构必须建立进货检查验收制度，并确实明列完整的药品购进记录，包括注明药品的生产厂商、批号、生产和购进日期，此外，医疗机构储存药品时，应制订相关药品保管与养护制度，此法规除了确保药品的质量外，也为防止假药与劣药流入医疗机构。
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在中国近来发生的药物安全问题中，应属国家食品药品监督管理局局长涉嫌收贿并违规批准新药的事件最受瞩目。1998年，国家食品药品监督管理局从卫生部门分离出来，由郑筱萸出任第一任国家药监局局长，直到郑筱萸在2005年因收贿事件曝光下台期间，据统计因药品致死的人数有12人，其中包括了孩童。而郑筱萸上任期间批准的新药，则达到16万8740个。 3 R) p$ x$ }3 ]

专家指出，在1998年之前，中国对药品的管理制度较模糊，新药注册申请经常过了很久都无人审理，国家药监局成立后，颁布《药品注册管理办法》，将地方局批准药品的权力收回，改由国家药监局来核批，至2002、2003年间，国家药监局完成了所有地方标准药品转国家标准品种的工作，所有药品统一使用“国药准字号”，然而全中国的几千家制药企业只由药监局注册处的十几名工作人员来监管，加上由於未曾在中国境内上式的新药能拿到较高的定价，於是药厂纷纷将临床上已广泛使用的普药改头换面，稍微调整剂量、更换包装，申报成新药，因此经手审核过程的官员有机会贪污收贿，使得“批文得按价码来”的现象产生。

相关人士指出，普通的新药证书可卖到两百多万元，好一点的新药证书则可卖到一千万。

制药界人士表示，在统一换发药品地标升为国标的过程中，许多标准低於国标的药品没办法通过实验检查，於是药商便捏造数据或寻找假资料，这些资料根本没有实际做过研究，而是利用其他单位所申报到国家局的资料直接复印或稍做更改，药商也另行贿注册司官员以拿到新的批文，也因此涉案官员不只犯了受贿罪，也涉嫌违规审批。 5 v3 D/ |9 D- o2 ], f

Hill & Associates香港办公室的假药研究专家弗尼豪（David Fernyhough）认为，假药的问题已扩大蔓延到没有一个有力的力量能够阻止假药的贩售。 3 _) e+ d, B# b; Y' S7 s+ q
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弗尼豪表示，假药的销售途径“可与以往的海洛因销售路径做比照。”海洛因流通到泰国毒品商手中，至於购买海洛因的款项则在香港洗钱，被查缉出的罚款比海洛因能贩售的价格低上许多。 # o$ r0 b- k G9 T9 F' J. t

美国俄亥俄大学法学教授暨中国赝品专家周（Daniel Chow）表示，他相信中国政府对於打击假货所做的努力以及惩处假货商都非常严厉，但对於出口的药品管制却较宽松。

“假货商并不笨，他们不想在半夜时听到敲门声，结果被发现在住处藏匿假货，於是他们将药品销售到海外。”周说。 * \7 U+ O' }4 P5 f" k7 H
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华盛顿中国大使馆发言人对於是否世界上大部分的假货来自中国，表示不知情，不过郑筱萸被逮捕表示中国政府正严加惩治并改善此问题，大使馆发言人也指出，假货商一律会受到同等的惩处。 ' S( Q3 U! `5 M
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许多由纽汤的研究团队发现的假青蒿琥酯药锭在外观上，与真实的青蒿琥酯药锭几乎一模一样，真假难分，除此之外，在内包装、金属标志与盒子印刷上，也极为真实，调查组员也发现了12种样式的全息图，真正的青蒿琥酯为了避免仿冒，制作了富有三维图像的全息图；组员甚至在一个案例中发现需在紫外线下才能看见的标志“X-52”，也被仿冒进去，只是摆放位置与真正的产品不同。 % h) e% N3 c* R% E* z& N; A

纽汤的研究小组也发现，其中一个全息图是由手工仿制而成。此图很明显是花费了好几个小时，以放大镜和针在金属环上制作出微小的圆点，来模仿原产品的光泽。

不过这些维妙维肖的模仿在外观上可能让人受骗，但在检测试验下，假药的面貌显露无遗。有些假药含有无害的白垩、淀粉或面粉等成分，但最新的检测中发现假药添加物已做了转变。

药商会加入乙醯氨酚（acetaminophen），此成分具镇热解痛之效，能暂时缓解因疟疾引起的发烧，但却无法消灭寄生虫，且专家小组经过多年的研究也发现，乙醯氨酚这种感冒药和止痛药的主要成份，人体如果过量服用，将会严重损害肝脏。另一种假药添加物为氯喹（Chloroquine），氯喹为古老且廉价的抗疟药。

不过有些假药含有些微的青蒿琥酯成分，这样的剂量无法治愈疾病，但却足够在试验中产生出“虚假的”正面结果。
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Real or Fake? $ D7 Y5 Z8 I; W4 F4 u

纽汤与其他作者在去年发表於Public Library of Science Medicine上的文章提出，以“屠杀”来形容假药的交易与产生的后果，一点也不为过。“也有的人称之为谋杀。”
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而在美国，在药局发现假药的情况很罕见，不过许多假药仍可从网路卖家的手中流通到美国。在亚洲，对抗疟疾问题的努力日益提升，却也造成假药增加，去年9月，奈及利亚官方发现价值达2万5千美元的假疟疾以及假控血压药物藏匿於由中国发出的船只中。 + K6 @" S7 m0 Q

假药的制造在第三世界强加对抗疟疾的情况下，反而更加兴盛，假药商从中可获得的利润跟着提升。4 n1 \9 K( S$ H1 Z
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REAL, FAKE A genuine hologram for Guilin Pharma, top, with a hidden number revealed under ultraviolet light. Above, a counterfeit medicine tries to replicate the seal.5 \7 F! T+ \1 E+ v

一个目前於世界卫生组织网页中的全球假药警告系统，已建构16年，但世界卫生组织於去年成立的反假药工作小组主任莱基（Valerio Reggi）认为，此系统并未经常被使用。“对於相关单位来说，也很难从中得到利益。”

不过莱基表示，工作小组将会做些改变，将注意力放在问题上，同时制订更严格的法令。“在许多国家中，仿冒一件上衣等於要坐10年的牢，但仿冒药品却只可能被判轻罪。” , |! l+ m% U: M* ?) h

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