[国际新闻] 人体在德国列为药物 成国际贸易对象

日月光

卡尔·科绍茨基手里的东西价值几百欧元，而且曾是人体的一部分。也许是两三个人的，甚至可能来自欧洲不同国家。他说，那个让人想起大号爆米花的东西是眼球巩膜，看起来像赌桌上筹码的是髓关节头，令人印象深刻的膨胀螺钉是用膝盖骨制成的，白色破布似的东西是心包膜。“您扯扯看”，科绍茨基说，“多结实。”他说，要是把这块牢固的材料扯断了，就得赔一百欧元。医生可不会白白用这些材料修补世界各地的活人。这些材料可以用来钻钉缝粘，“怎么用都行”，图托根（Tutogen）医药公司的这位经理说。在德国诺因基兴的工业区，这家公司将来自各国的尸体的部分组织和手术余料制成“组织制品”，它在德国法律中被归入“药物”之列，因而可以在世界各地交易，如同一盒阿司匹林。0 ?' d! f3 Q4 Q8 m! H& U- N: f

/ M2 Y9 V: ^9 h7 T1 ors238848.rs.hosteurope.de　　迪尔克·伯特歇尔在德国《世界报》撰文指出，仅在欧洲，每年就有逾一百万人接受人体器官移植，例如用大腿骨颗粒材料补牙。据统计，2006年在德国，五千人假如没有移植眼角膜就有可能失明，还有三千人在等待接受眼角膜移植。此外，当年移植的心脏瓣膜达1.5万片，软骨、肌腱和皮肤更是不计其数。  r( Z# V  {2 F
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　　这条大规模的产业链始于医院的停尸房。以汉堡－埃彭多夫大学附属医院的法医学研究所为例：在那儿，女医生扎比内·雅各布每天要打十多个不同寻常的电话，“在最糟糕的时刻”提出“也许是最糟糕的问题”。而且每次都是在死神又将一具躯体送到地下室冰柜里的时候。阿克塞尔·海涅曼是主治医生和研究所的经营主任，在他看来，新亡者“不再是人，而是‘材料’”，需要这些躯体的是生者而非死者。因此，扎比内·雅各布每天都恳请死者的亲属捐献死者的遗体。若征得同意，就可以摘取眼角膜、心包膜、肌束膜、膝关节、跟腱或大腿骨等。
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　　目前，人体已经被商业化，成为了国际贸易的对象，连骨胎的价值都被算计的一清二楚。工业企业——尤其是在美国——早就开始经营这一高利润的产业。在德国只有图托根这一家人体组织处理企业。其母公司栓在美国佛罗里达，2006年的销售额达3790万美元。
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　　这家公司持有符合德国《药品法》的“生产许可”，因此可以“加工”人体组织——也就是说可以用人体组织制造膨胀螺钉，然后转让给第三方。该公司的产品销售到了逾45个国家。作为原材料的人来自世界各地，其中半数来自东欧。+ e- n& j; f- L6 X3 S+ ?9 c/ S
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　　上世纪七十年代，这家公司还在用牛肠生产药物。而今天，身穿白罩衣头戴帽子的工人在昂贵的净化实验室里冲洗大腿肌束膜或者操纵电脑控制的设备将人骨磨制成片和膨胀螺钉。140名员工中有专司缝纫的女工、机械师和车工。他们每年加工一千件捐献的组织。一枚16到20毫米长的“松质骨螺钉”的市场价达634.58欧元。
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, i# k* x+ O  v　　从前，医生在髓关节手术中将从患者体内取下的关节头放到塑料袋里，搁在冰柜中储存，用的时候根据需要打磨。这个时代已经结束。今天，甚至连一片肌束膜都摊上了实验室的折旧费、组织提取人员和司机的工资、病毒化验费等种种开支。因此，“组织制品”价格昂贵，以至干患者往往买不起，因而也就用不上。于是，医院退而求其次，采用效果略逊于前者但价格便宜五分之一的方案：使用以“戈尔特斯－特富龙”材料为基础制造的高科技人造替代组织。人在德国 社区/ G& d4 j- [% A( \% S. }* C) G
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　　医生认为，这种人造替代组织将来会大有用武之地。因为即将出台的《人体组织法》将减少人体组织的供应。届时，除眼角膜外，所有组织制品都将受法律的严格规范。迄今，医院的替代组织库和上百所人体组织储存库在法律上属于交叉管理的灰色区域，有不少空子可钻。这一行业既不透明也没有统一的质量标准。新法律的出台将改变这一情况。# f7 `  O2 s* h: W

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2 m5 q  K( ~# s4 H7 d人在德国 社区Das Krankenhaus ist heutzutage oftmals der Beginn einer umfassenden Verwertungskette. Für Körperteile wie Knochen oder Hornhäute verstorbener Patienten besteht in der Medizin ein großer Bedarf. Auch lukrative Geschäfte werden damit gemacht
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: D+ X; k9 n9 [+ M- WKnochen, Herzklappen, Hautstücke, Gefäße, Sehnen oder Hirnhäute - die Nachfrage nach Ersatzteilen menschlichen Ursprungs ist groß. 5.000 Menschen allein in Deutschland würden erblinden, wenn sie nicht eine Augenhornhaut übertragen bekämen. Längst schon ist das Gewebe eines Verstorbenen zur begehrten Ware in einem weltweiten Geschäft geworden.; r" p& \" D0 U# U( [- e

7 u" P, }7 ~- b0 a/ f2 _rs238848.rs.hosteurope.deIn Deutschland gibt es jedoch bislang nur ein privates Unternehmen, das Gewebe kommerziell verarbeitet: Tutogen. Der Hauptsitz befindet sich in Alachua, in Florida. Nach einem zertifizierten Verfahren verarbeitet die Firma Tutogen Knochen und Sehnen aus Leichen oder auch kugelförmige Köpfe von Oberschenkelknochen, die bei Operationen anfallen. 人在德国 社区. F! _( w& |# A, K4 g8 j

& y2 H( |- t9 _- ~. DAus den Knochen werden Chips oder Dübel gefräst. Bei Knochenoperationen, bei denen Nägel oder Schrauben nicht wieder entfernt werden können, sollten diese aus menschlichem Gewebe bestehen. Die menschlichen Dübel werden nicht abgestoßen, wachsen mit und können ein Leben lang im Körper bleiben. Jedoch sind sie nicht gerade preiswert. So gibt es in der Internetapotheke DocMorris europaweit einen "Spongiosa-Dübel, 10 mm, Länge 16-20 mm" für 634,58 Euro zu kaufen.
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5 B7 l" L1 y4 U$ B- JDie Geschäfte von Tutogen laufen gut. Das Unternehmen verkauft seine Waren in etwa 40 Ländern. Der Umsatz lag im vergangenen Jahr bei 38 Millionen Dollar - im Vergleich zu sieben Millionen Dollar im Jahr 2005.
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Die deutsche Tutogen-Niederlassung in Neunkirchen bei Bamberg verarbeitet jährlich 500 bis 1.000 Spender, täglich verkauft das Unternehmen mehr als 50 Pakete mit Implantaten. Tutogen verfügt über eine Herstellungserlaubnis und Zulassung nach deutschem Arzneimittelgesetz und somit über die Genehmigung, menschliches Gewebe zu verarbeiten und an Dritte weiterzugeben. 人在德国 社区$ L5 G" ]; n! s+ G
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Das Ausgangsmaterial Mensch stammt aus einer Vielzahl von Ländern, die Hälfte kommt aus Osteuropa. "Die Menschen sind dort materialistischer eingestellt", sagt Karl Koschatzky, Geschäftsführer von Tutogen. Offen bleibt, was er damit meint. Doch dass in den osteuropäischen Staaten relativ großzügig mit dem Rohstoff Mensch umgegangen wird, könnte an der dort vorwiegend angewandten Widerspruchslösung liegen: Falls ein Mensch nicht zu Lebzeiten bekannt gibt, dass er eine Gewebeentnahme ablehnt, wird dies als Zustimmung gewertet. Nicht berücksichtigt wird hierbei von staatlicher Seite, dass nur wenige Menschen die Gesetzeslage überhaupt kennen. 4 {2 p* E6 D' R# c& t2 Y. C

  f2 A0 ?( @( wrs238848.rs.hosteurope.deNach deutschem Recht muss - so wie bei Organentnahmen auch - der Verstorbene bereits zu Lebzeiten einer Gewebeentnahme zugestimmt haben. Liegt diese nicht vor, können die nächsten Angehörigen entsprechend dem mutmaßlichen Willen des Verstorbenen einer Entnahme zustimmen.
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Die Kommerzialisierung der Branche vollzog sich in Europa erst in den zurückliegenden zehn Jahren. Anfänglich verfügten größere Kliniken über hauseigene Vorräte, die auch Ärzten anderer Krankenhäuser unentgeltlich zur Verfügung gestellt wurden. Kosten fielen kaum an, da sie nicht berechnet wurden. Im Hintergrund stand die Auffassung: Das Personal kann das gleich während seiner Arbeitszeit mit erledigen, und eine Gefriertruhe findet sich immer. + j4 v& `- ^. W& M; P* g

. Y( J' z3 s  X/ D/ `9 JSo entwickelten sich in Deutschland hunderte kleiner Gewebebanken, deren genaue Anzahl unbekannt ist. Es gab bisher keine einheitlichen Qualitätsstandards. Bis vor kurzem benötigten Krankenhäuser auch keine Genehmigung, wenn sie Gewebe aus dem nichteuropäischen Ausland importierten. Erst seit September 2006 müssen Kliniken nach dem Arzneimittelrecht eine Einfuhrerlaubnis beantragen. rs238848.rs.hosteurope.de- I/ y; x8 r: P: Y9 d6 H( z0 N
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Obwohl es verboten ist, menschliche Körperteile zu verkaufen - nur "Aufwandsentschädigungen" sind erlaubt -, kam es zu einer Kommerzialisierung. Im niederländischen Leiden entstand die Einrichtung Bio Implant Services (BIS), ein Subunternehmen der Eurotransplant, die in Teilen Europas die Vergabe von Organen regelt. Nun wollte BIS auch als Makler für Gewebe tätig werden: Es wurden Gebühren erhoben für eine erfolgreiche Vermittlung.
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* c/ c$ a5 ]1 B/ l) c5 HAußerdem entstanden sogenannte gemeinnützige Gewebebanken - einige von Uni-Kliniken betrieben, andere als Tochterfirmen von US-Institutionen, die den Kliniken "Aufwandsentschädigungen" für die Entnahmen zahlen, mit dem so erlangten Material verschiedene Produkte herstellen und sie dann wieder an Krankenhäuser verkaufen. Auch in Krankenhäusern und Gewebebanken setzte sich damit eine kaufmännische Art des Denkens durch.
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Mittlerweile hängt der Preis für ein Transplantat vom Gehalt des Entnahmepersonals und dem des Fahrers, den Kosten mikrobieller Tests und anderem ab. Das Ganze ist bundesweit vereinheitlicht, und inzwischen ist menschliches Gewebe so teuer, dass es oft nicht bezahlt und verwendet werden kann.
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Zudem führte ein kürzlich vom Bundestag beschlossenes Gesetz zu heftigen Diskussionen. Zukünftig unterliegen industriell bearbeitete Gewebe einer Zulassungspflicht nach dem Arzneimittelrecht. Auf diese Weise will die Bundesregierung die Vorgaben einer EU-Geweberichtlinie vom März 2006 umsetzen und das bisherige Transplantationsgesetz ergänzen. Ziel ist es, Qualität und Sicherheit bei der Transplantation zu erhöhen. Gelten Gewebezubereitungen als Arzneimittel, so zieht dies eine Vielzahl rechtlicher Konsequenzen nach sich: Jede Klinik, die Gewebe entnimmt, aufbewahrt und abgibt, benötigt künftig eine Herstellungserlaubnis wie ein Arzneimittelhersteller und - im Falle der Abgabe an Dritte - eine Zulassungserlaubnis. Wer von nun an Knochendübel produzieren will, muss eine "Herstellungserlaubnis" besitzen, die teure Reinraumbedingungen vorschreibt. Zudem müssen die Produkte vom Paul-Ehrlich-Institut geprüft und zugelassen werden, bevor sie an Dritte weitergegeben werden dürfen, was ebenfalls mit hohen Kosten und viel bürokratischem Aufwand verbunden ist. Eine weitere Konsequenz: Es gilt nicht das im Transplantationsgesetz festgeschriebene Handelsverbot. Damit werden Gewebe unter Umständen zu einem kommerziellen Gut.
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Die neue Regelung gilt nur für industriell bearbeitetes Gewebe, beispielsweise die im Labor gezüchteten Zellen des Tissue Engineering. Andere Gewebe, die nur entnommen und konserviert werden müssen, wie Herzklappen oder Gefäße, fallen nicht unter diese strengen Regelungen. Das Handelsverbot wird somit für sie auch weiterhin gelten.
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Und diese Verbindlichkeit ist von hoher Bedeutung. Denn auf kommerziellen Märkten stehen sich Wettbewerber gegenüber, die mit ihren Produkten nicht immer "treuhänderisch" umgehen. So war Tutogen in den USA in Fälschungsskandale von Spenderunternehmen verwickelt. Möglicherweise infizierte sich eine Patientin durch ein Tutogen-Präparat an der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. Und Grenzbeamte an der tschechischen Grenze fanden im Kofferraum eines Pkws Knochen unbekannter Herkunft - und daneben unausgefüllte Tutogen-Formulare.